[회수명령/판매중지] [소엽] 효능, 부작용, 구조식 및 이화학적 품질분석 백과

🚨 [긴급] 회수 및 판매중지 명령 정보

식품의약품안전처에서 품질 부적합 등의 사유로 강제 회수 명령을 내린 이력이 있습니다. 제품 정보와 제조번호를 반드시 확인하세요.

• 업체명: (주)농림생약 | 품목명: 농림자소엽
  회수사유: 순도시험 1) 이물 가) 줄기
  제조번호(제조일): 농림자소엽-2501 (20250414) | 명령일자: 20260410
• 업체명: 나눔제약주식회사 | 품목명: 나눔자소엽
  회수사유: 순도시험(이물)부적합
  제조번호(제조일): K2500720101 (-) | 명령일자: 20250922
• 업체명: (주)태극인 농업회사법인 | 품목명: 태극인자소엽
  회수사유: 순도(이물(줄기)) 부적합
  제조번호(제조일): PGI177PH2401 (-) | 명령일자: 20250626
• 업체명: 농업회사법인선일생약주식회사 | 품목명: 선일자소엽
  회수사유: 순도시험 1)이물 가)줄기
  제조번호(제조일): SQ-23052-4 (-) | 명령일자: 20250617
• 업체명: 농업회사법인선일생약주식회사 | 품목명: 선일자소엽
  회수사유: 순도시험1)이물 가)줄기
  제조번호(제조일): SQ-23052-3 (-) | 명령일자: 20250507
• 업체명: (주)삼원제약 | 품목명: 삼원자소엽
  회수사유: 순도(이물)시험 부적합
  제조번호(제조일): S212-K014DS (-) | 명령일자: 20240829
• 업체명: 농업회사법인선일생약주식회사 | 품목명: 선일자소엽
  회수사유: 관능검사(순도시험)(이물)
  제조번호(제조일): SQ-23052-2 (-) | 명령일자: 20240328

1. 기원 및 다국어 명칭

2. 생태 및 산지 정보

• 국내 자생지:
  경기(고양시(야월산), 김포시(예봉산, 천마산, 축령산), 동두천시(소요산), 서울시(관악산, 남산), 안산시(풍도), 양평군(양자산), 이천시(천덕봉), 인천시(강화도, 덕적도, 무의도), 포천시(광덕산, 운악산) / 가평군(축령산-130916-769), 남양주시(축령산-130821-692), 동두천시(소요산-070816-612)), 강원(강릉시(석병산), 평창군(옥녀봉) / 정선군(가리왕산-080923-631), 화천군(죽엽산-080905-086)), 충북(단양군(태화산-120903-036)), 전북(군산시(횡경도)), 전남(고흥군(소록도), 완도군(보길도), 진도군(진도), 해남군(두륜산) / 완도군(숙승봉-101014-092), 화순군(백아산-040919-057)), 경남(거제시(갈도), 거창군(가야산), 남해군(남해도), 마산시(무학산), 밀양시(가지산), 창원시(양곡), 통영시(갈도, 사량도) / 거제시(노자산-030921-004)), 제주(제주(한라산)), 경북(울릉군)
• 주요 산지: 중남부지방(홍성, 함안)에서 고르게 생산한다.
• 채취 시기: 가을(8-9월)
• 재배 방법:
  직파법, 육묘이식법. 성질이 강하여 풍토를 가리지 않고 아무데
  나 잘 되지만 따뜻한 기후에 더 잘되며 토질은 경엽을 수확코자 할 때에는
  비옥한 땅에 심는 것이 좋으나 종자를 수확코자 할 때에는 중질토에 심는
  것이 좋으며 배수가 잘 되는 양토 또는 사질양토에서 가장 잘 되나 습기에
  대하여 비교적 강한 약초이다.

3. 한의학적 약성 및 효능

• 약용 부위: 잎, 끝가지
• 성미 (성질과 맛): 性은 溫하고 味는 辛하다
• 관능적 특성: 맛(약간 쓰다), 냄새(특유한 냄새가 있다)
• 성상:
  이 약은 잎 및 끝가지로 잎은 양면이 모두 갈색을 띤 보라색이거나 윗면은 회록색 〜 녹갈색이고 뒷면은 갈색을 띤 보라색을 띤다. 형체가 고른 잎을 물에 담가 주름을 펴 보면 잎몸은 넓은 달걀모양 〜 도심장형이고 끝 쪽은 약간 뾰족하며 길이 5 〜 12 cm, 너비 5 〜 8 cm이고 엽연에는 톱니가 있다. 아랫쪽은 넓은 창모양을 하고 길이 3 〜 5 cm의 잎자루를 갖고 있다. 잎 및 잎자루의 횡단면은 방형이다. 잎을 확대경으로 볼 때 잎의 양면에 드문드문 털이 있고 특히 잎맥 위에 더욱 많으며 뒷면에는 가는 선모를 볼 수 있다. 이 약은 특유한 냄새가 있고 맛은 약간 쓰다.
• 효능 및 효과: 發汗解表, 行氣寬中, 安胎, 發汗, 解熱, 鎭痛
• 약리 정보:
  ◇ 기관지에 대한 작용 ◇
  
  Perilla seed oil을 이용한 임상연구에서 천식 치료에 현저한 효과를 보인다고 보고되어 있다. 4주 동안 음식으로 perilla seed oil을 공급한 후 leukocyte에서 leuko-triene의 생성에 대하여 평가한 결과, corn oil을 공급한 군에서는 leukotriene B4및 C4의 생성이 증가한 것에 비해 perilla seed oil을 공급한 군에서는 오히려 감소하였다. 또한 호흡기능을 평가할 수 있는 최대 호기속도 (peak expiratory flow rate), 노력성 폐활량 (forced vital capacity), 1초당 노력성 호기량 (force expiratory volume in one second) 등의 지표에서도 현저히 개선된다는 사실이 확인되어 있다(5). 이러한 결과는 소자 (素子)가 가지는 지해평천 (止咳平喘)의 의미를 뒷받침하는 결과로 생각된다.

4. 주요 화학 성분 (지표 성분)

5. 품질 평가 (HPTLC / HPLC 분석)

2) 고성능액체크로마토그래프 (HPLC) 분석

• 시험 목적: 표준도감 작성
• 분석 컬럼: Waters AcQuity Ultra Performance LC system (온도: 30)
• 이동상 용매: (A) 0.1% FA in ACN (B) 0.1% FA in water
• 검출기 및 파장: 자외부흡광광도계 (230 nm)