[회수명령/판매중지] [단삼] 효능, 부작용, 구조식 및 이화학적 품질분석 백과

🚨 [긴급] 회수 및 판매중지 명령 정보

식품의약품안전처에서 품질 부적합 등의 사유로 강제 회수 명령을 내린 이력이 있습니다. 제품 정보와 제조번호를 반드시 확인하세요.

• 업체명: (주)현진제약 | 품목명: 현진단삼
  회수사유: 정량법(살비아놀산 B)
  제조번호(제조일): 25033-01 (-) | 명령일자: 20260410
• 업체명: (주)엔탭허브 | 품목명: 엔탭허브단삼
  회수사유: 정량법
  제조번호(제조일): ETC24625-1 (-) | 명령일자: 20250521
• 업체명: (주)엔탭허브 | 품목명: 엔탭허브단삼
  회수사유: 정량법
  제조번호(제조일): ETC24232-1 (-) | 명령일자: 20241007

1. 기원 및 다국어 명칭

2. 생태 및 산지 정보

• 국내 자생지:
  강원(인제군(설악산)), 전북(익산시(미륵산)), 전남(완도군(완도) / 광양시(국사봉1-040827-012)), 경남(거제시(북병산), 거창군(가야산), 양산시(신불산) / 사천시(와룡산-030628-0193))

3. 한의학적 약성 및 효능

• 약용 부위: 뿌리
• 관능적 특성: 맛(약간 쓰고 떫다), 냄새(약간 특유한 향기가 있다)
• 성상:
  이 약은 뿌리로 긴 원기둥모양이고, 길이 10 ∼ 20 cm, 지름 3 ∼ 15 mm이다. 뿌리는 1 ∼ 2개 또는 여러 개로 가지가 갈리고 약간 구부러졌으며 수염모양의 가는 뿌리를 가지기도 한다. 바깥면은 거칠고 적갈색 또는 어두운 적갈색이며 세로주름 무늬가 있다. 오래된 뿌리는 겉껍질이 무르고 연하다. 질은 단단하면서 취약하다. 자른 면은 무르고 벌어진 틈이 있거나 약간 평평하면서 치밀하며, 피부는 적갈색이고, 목부는 회황색 또는 자갈색이며, 도관 묶음은 황백색이고, 방사상으로 배열되어 있다. 이 약의 횡단면을 현미경으로 볼 때 코르크층은 4 ∼ 6 열의 코르크세포로 되어있다. 피부는 넓고 사부는 반달모양이다. 형성층은 고리를 이루고 속간형성층은 그렇게 뚜렷하지 않다. 목부는 8 ∼ 10 묶음으로 방사상을 이룬다. 도관은 형성층 부근에 많이 모여있고 중앙으로 갈수록 1열로 배열하고 있다. 목부섬유는 묶음으로 되어 중앙의 1차목부 주위에 분포한다. 이 약은 약간 특유한 향기가 있으며 맛은 약간 쓰고 떫다
• 약리 정보:
  단삼은 임상에서 심혈관 질환, 간질환, 월경이상, 부종 및 불면증 등의 치료에 사용되어 왔다.
  
  ◇ 심장 및 심혈관에 대한 작용 ◇
  
  단삼은 심장에 대하여 negative chronotropic 작용을 나타내며, positive inotropic 작용을 나타내고, 관상동맥에 대해서는 혈관을 이완시키는 작용을 가진다(5). 한편, 단삼과 강향이 일정 비율 (10:1)로 혼합된 추출물의 경우 관상동맥 혈류량을 현저히 증가시킨다고 보고되어 있다. 이 작용은 verapamil과 유사할 정도의 활성을 가지고 있으며, 이는 협심증 치료약물로의 가능성을 제시한다고 할 수 있다 (6). AngiotensinⅡ는 심박동수를 증가시키고, 심근세포에서 단백질의 합성을 촉진시키며, glucose의 uptake 및 이용을 증가시키는 작용을 가지고, 심근세포의 비대(hypertrophy)를 유발하며 섬유세포의 증식을 초래한다. 따라서 angiotensin converting enzyme (ACE)의 저해제는 고혈압이나 동맥의 협착 (aortic stenosis)을 초래할 수 있는 심근의 비대를 억제하며 또한 관상동맥의 혈류를 개선시킨다. 다양한 단삼의 추출물이 in vitro에서 angiotensin ll에 의한 심근세포의 비대를 억제하는데 이러한 작용은 angiotensin type 1 수용체를 매개로 한 작용으로 알려져 있다 (7,8). 또한 단삼의 추출물이 혈압 상승을 억제시키는데 그 작용도 ACE 억제에 의한 것이라고 보고되어 있다 (9).
  관상동맥 협착을 제거한 후에 또 다시 혈관 내막의 증식 및 혈관벽의 리모델링으로 인한 혈관의 재협착이 문제로 대두된다. 혈관 내막의 증식은 평활근의 증식, 활성화된 macrophage의 축적 등이 원인이며 이러한 세포는 다양한 cytokine을 유리시키는데, 이들이 혈관벽의 리모델링에 직접적으로 관여하게 되고 결국에는 혈관의 재협착을 초래한다. 콜레스테롤 함유 식이를 투여한 토끼를 이용한 연구에서 단삼의 추출물은 cytokine의 발현을 억제하고 또한 혈관 내막의 성장을 현저히 억제한다 (10). 아울러 polyphenol성 화합물인 salvianolic acid B를 다량 함유한 단삼의 추출물은 콜레스테롤 함유 식이를 투여한 토끼에서 LDL 값을 저하시키며, 복부 동맥에서 동맥경화의 면적 감소 및 기도 동맥에서 콜레스테롤의 침착을 억제하는 것으로 확인되어 있는데, 이로부터 단삼은 혈중의 콜레스테롤을 저하시키는 작용과 항산화 작용 등을 가지고 있음을 알 수 있다 (11).
  단삼에서 분리된 tanshinone ⅡA의 경우 토끼의 심허혈 모델 (1시간 폐색 및 3시간 재순환 모델)에서 심근 허혈의 크기를 대조군에 비해서 약 53.14 ± 22.79% 감소시켰다. 이는 이미 심허혈을 억제한다고 알려져 있는 물질인 Trolox (62.13 ±18.91%)와 유사할 정도의 효과이며, 단삼의 추출물이 심장 보호약물로서 충분히 효과가 있다는 것을 의미한다고 할 것이다 (12).

4. 주요 화학 성분 (지표 성분)

화합물명	분자식	분자량	PubChem	구조식
살비아놀산B salvianolic_acid_B salvianolic acid B 丹酚酸B	C36H30O16	718.6200000	CID 11629084
tanshinone_II[_A_] tanshinone_IIA tanshinone IIA tanshinone II A 丹参酮II[_A_]	C19H18O3	294.3400000	CID 164676
cryptotanshinone 隐丹参酮	C19H20O3	296.3600000	CID 160254
tanshinone_I tanshinone I 丹参酮I	C18H12O3	276.2900000	CID 114917
rosmarinic_acid rosmarinic acid 迷迭香酸	C18H16O8	360.3200000	CID 5281792
dimethyl_lithospermate_B dimethyl lithospermate B	C38H34O16	746.0000000	CID 72814155
15,16-dihydrotanshinone_I 15,16-dihydrotanshinone I	C18H14O3	278.3000000	CID 11425923
3-benzofurancarboxylic_acid,4-(2-carboxyethenyl)-2-(3,4-dihydroxyphenyl)-2,3-dihydro-7-hydroxy-,3-[1-carboxy-2-(3,4-dihydroxyphenyl)ethyl]_ester 3-benzofurancarboxylic acid,4-(2-carboxyethenyl)-2-(3,4-dihydroxyphenyl)-2,3-dihydro-7-hydroxy-,3-[1-carboxy-2-(3,4-dihydroxyphenyl)ethyl] ester	C27H22O12	538.4600000	–
dansenspiroketallactone	C17H16O3	268.0000000	–
9′-methyl_lithospermate 9′-methyl lithospermate	C28H24O12	552.0000000	–
methyl_salvianolate_C methyl salvianolate C	C26H22O10	494.0000000	–

6. 독성, 부작용 및 복용 주의사항

• 기타 부작용:
  – 팅크제는 소양증, 식욕감퇴, 복통을 유발함.(McGuffin)
  – 아시아에서는 단삼으로 불리우는데 이는 와파린의 혈액응고시간 연장을 증가시킴. Coumadin과 같이 복용할때는 위험함.(J. Emerg. Med. 18(1):20).